Ablauf einer Qualifizierung

In dem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wird gefordert, dass Validierung und Qualifizierung in einem Validation Master Plan (VMP) strategisch beschrieben werden. Da sich die Vorgehensweise und die Anforderung bei dem Annex 11 und dem Annex 15 unterscheidet, empfehlen wir den Einsatz eines Validation Master Plans für Validierungsprojekte und eines Qualifikation Master Plans (QMP) für Qualifizierungsprojekte.

Um Geräte zu qualifizieren müssen diese zunächst inventarisiert werden und einer Risikoanalyse unterzogen werden. Durch die Risikoanalyse werden unterschiedliche Geräte Klassen gebildet. Der Aufwand der Qualifizierung ist von der jeweiligen Geräteklasse abhängig.

Geräte der Klasse 1 werden in der Regel als unkritisch eingestuft und weitere Qualifizierungsphasen sind nicht notwendig.

Geräte der Klasse 2 sind schon kritischer und sollten in der Qualifizierung mindestens eine DQ und IQ durchlaufen.

Geräte der Klasse 3 sind als kritisch einzustufen und müssen in der Qualifizierung eine DQ, eine IQ, eine OQ und eine PQ durchlaufen.

Nach der Risikoanalyse und der Klassifizierung eines Gerätes durchläuft die Qualifizierung ggf. eine DQ, eine IQ, eine OQ und eine PQ .

Erst nach Feststellung der geforderten Funktionen und Leistungen darf ein Gerät in der Routine eingesetzt werden.

Weitere Information zu einem Qualifikation Master Plan finden Sie hier

Weitere Information zur Klassifizierung finden Sie hier

Weitere Information zur Designqualifizierung (DQ) finden Sie hier

Weitere Information zur Installationsqualifizierung (IQ) finden Sie hier

Weitere Information zur Funktionsqualifizierung (OQ) finden Sie hier

Weitere Information zur Leistungsqualifizierung (PQ) finden Sie hier