Grundsätzlich soll die Validierung über den gesamten Lebenszyklus des Systems erfolgen. Der Lebenszyklus wird in unterschiedlichen Phasen dargestellt
Phasen nach GAMP5:
Konzept, Projekt, Betrieb, Stilllegung
Phasen nach Annex 11:
Planung, Realisierung, Validierung, Betrieb und Stilllegung des Systems
Dabei stellt der risikobasierte Ansatz das zentrale Element im Rahmen der Softwarevalidierung. Die Methode der Risikoanalyse wird dabei nicht vorgegeben. Es gibt in der Literatur unterschiedliche Ansätze.
- Ishikawa Modell (Ursachen Wirkungs Prinzip)
- Fehlerbaumanalyse
- FMEA
Es gibt noch weitere Methoden auf die an dieser Stelle aber nicht eingegangen werden soll. Weit verbreitet ist in dem medizinischen Umfeld die FMEA (Fehlermöglichkeits- und Einfluss Analyse) Methode, die auch wir favorisieren.
Wir haben die FMEA dabei in unser System ITQM integriert. Nähere Informationen finden Sie hier