Wir haben für Sie ein Computergestütztes System entwickelt, dass alle Anforderungen an Softwarevalidierung und Gerätequalifizierung abdeckt. Dabei unterstützt Sie das System durch eine prozessbegleitende Bearbeitung all Ihrer Anforderungen bei maximaler Flexibilität. Sie können in dem System sowohl die Inventarisierung des Computergestützten Systeme wie auch die Ermittlung der Kritikalität abbilden. Neben der Kritikalität können die eigentlichen Tests abgebildet werden. Dabei sollte eine möglichst kleine Granulariät des Systems erreicht werden. In einem Testprotokoll werden dabei neben dem unterstützen Prozess, das entsprechende Softwaremodul und die geforderte Funktion abgebildet.
Aus einer Übersicht heraus können dokumentierten Testszenarien abgerufen werden
Dabei wird ein Ampelsystem genutzt um den Status der Testprotokolle darzustellen. Jedes einzelne Testprotokoll besteht aus einem Header, in dem der Prozess, das Modul, die Funktion und die entsprechende Phase abgebildet werden.
Zu dem Header gibt es eine Modulbeschreibung, in die die Beschreibung des Pflichtenheftes eingefügt werden kann.
Neben der Modulbeschreibung kann eine Risikoabschätzung der entsprechenden Funktion dokumentiert werden.
Das Ergebnis der Risikoeinschätzung wird dann in eine Risikoanalyse überführt. Die Risikoanalyse entspricht dabei der FMEA
Aus der Modulbeschreibung, in der auch die Benutzeranforderungen formuliert sind, und der Risikoanalyse werden Akzeptanzkriterien abgeleitet.
Gegen diese Akzeptanzkriterien wird getestet. Dabei kann in der Beschreibung der Testfälle zwischen einem Normaltest, einem Plausibilitätstest und einem Grenzwerttest unterschieden werden. Die Programmierung des Systems lässt dabei das Einfügen von Grafiken in der Testdokumentation zu.
Jedes Testprotokoll muss abschließend von einer berechtigten Person bewertet und freigegeben oder gesperrt werden.
Durch den Einsatz des Computergestützten Systems ITQM erreichen Sie unter anderem
- eine zentrale Dokumentation
- können die Dokumente in Ihr QM System einbinden
- müssen keine Unterlagen zusammensuchen
- können vorhandene Testbeschreibungen über den Lebenszyklus nutzen
- den Validierungsplan und Bericht auf Knopfdruck erstellen
- das System für die geforderte periodische Evaluierung der Systeme nutzen
- und vieles mehr
Gerne stellen wir Ihnen unser System und Konzept in einem persönlichen Gespräch vor.
Sie können uns werktags unter 0171 875 18 00, jederzeit per Mail über info@its-niehoff.de oder über das Kontaktformular erreichen.