Ähnlich wie Software, muss auch die Hardware überprüft werden. Im Gegensatz zur „Software Validierung“ spricht man bei der Hardware von „Geräte oder Anlagen Qualifizierung“.
In einem regulierten Umfeld müssen Ausrüstungsgegenstände und Anlagen qualifiziert werden. Der Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wurde überarbeitet. Hier wird verbindlich das Vorgehen festgelegt wie Ausrüstungsgegenstände zu qualifizieren sind. Das betrifft auch Analysegeräte. Hier gilt, eine Paralleltestung vor Einsatz in der Routine ist nicht ausreichend um ein Gerät zu qualifizieren. Weiterhin muss ein qualifiziertes Gerät über den Lebenszyklus in einem qualifizierten Zustand gehalten werden.
Wie eine strukturierte Qualifizierung durch uns erfolgt, lesen sie hier.
Das System ITQM
Wir haben ein System entwickelt, das Sie bei der notwendigen Dokumentation unterstützt. Das Programm ITQM hilft Ihnen, prozessorientiert alle notwendigen Dokumentationen für ein qualifiziertes System zu erledigen. Welche Vorteile Sie durch das Programm ITQM haben, erfahren Sie hier.