Im Oktober 2015 ist der überarbeitete Annex 15 der EU-GMP Leitlinie in Kraft getreten. In dem Annex 15 wird das Vorgehen zur Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstungsgegenständen verbindlich geregelt.
Grundsätzlich gilt dieser Leitfaden „nur für die pharmazeutische Herstellung und Qualitätskontrolle“. Aus unserer Sicht sollte dieser Leitfaden jedoch ebenso in allen Bereichen der Diagnostik gelten.
Sofern Sie weitere Informationen erhalten möchten, wie neben den pharmazeutischen Herstellern alle Laboratorien ihre Ausrüstungsgegenstände qualifizieren können, können Sie diese Informationen hier abrufen.