DQ

Die Designqualifikation DQ umfasst die Dokumentation der Planungsphase. In der Planungsphase sollten die Akzeptanzkriterien an einem Gerät definiert werden. Da eine retrospektive Qualifizierung nicht mehr akzeptiert wird, müssen auch bereits vorhandenen Geräten entsprechend des aktuellen QMP qualifiziert werden

Ähnlich wie in der Softwarevalidierung, wird die DQ auch als Lastenheft angesehen, da hier Ihr „Wunschkonzert“ an ein Analysegerät definiert wird. Neben den geforderten Lasten muss auch die Umsetzung der geforderten Last beschrieben sein, was dem Pflichtenheft entspricht. Die Definition der Akzeptanzkriterien in dem Lastenheft kann unter anderem auf folgenden Punkte eingehen:

  • Zweck des Gerätes
  • technische Daten
  • Steuerung und Regelung
  • Wartung
  • Reinigung und Pflege
  • Nachweis zur Funktionsweise des Gerätes
  • Unterlagen zur Schulung und Einweisung der Mitarbeiter
  • Sensitivität
  • Durchsatz
  • usw.

 

Nur wenn die Anforderungen an ein System erfüllt sind, gilt das Design als qualifiziert.