Allgemeine Informationen

Softwarevalidierung ist ein komplexes Thema. Verantwortliche oder betroffene Personen, die sich aus unterschiedlichen Gründen mit dem Thema der Softwarevalidierung auseinandersetzen, schrecken vor dem großen Aufwand zurück. Es fehlt die Unterstützung, der Denkanstoß oder der rote Leitfaden an dem eine Orientierung erfolgen kann.

Ab einem gewissen Punkt stellt sich jeder die Frage:

„Brauche ich das wirklich?“

Ich möchte Ihnen die Frage gerne mit einer Gegenfrage beantworten: „Überprüfen Sie regelmäßig ihre Reagenzien und Materialien, die in ihrem Umfeld eingesetzt werden?“

Sicherlich denken Sie jetzt direkt an Ihre Qualitätskontrolle, das Qualitäts Management System und die vielen vielen SOP’s, die Sie in Ihrem Bereich durchführen und formulieren. Eine so elementar wichtige Lebensader in Ihrem Bereich wie das eingesetzte Computergestützte System unterliegt aber möglicherweise einem weniger überwachten Bereich. Softwarevalidierung ist im Grundsatz nichts anderes als Ihre tägliche Qualitätskontrolle der eingesetzten Reagenzien.

Mit welchen Kosten muss gerechnet werden?

Das ist eine nicht leicht zu beantwortende Frage. Grundsätzlich sind die anfallenden Kosten von der Komplexität des Systems abhängig. Aber auch von den vorhandenen Ressourcen, die ein Validierungsprojekt begleiten. In der Literatur finden Sie Angaben, dass bei komplexen System zusätzlich 60-80% der anfallenden Kosten für Qualitätssichernde Maßnahmen anfallen. Jedoch ist Softwarevalidierung immer ein sehr individuelles Projekt. Um eine seriöse Abschätzung zu ermitteln, ist immer einer Analyse in Ihrem Umfeld notwendig.

Reicht es nicht, wenn der Hersteller von Software ein System validiert?

Nein. Softwarevalidierung wird immer in der spezifischen Umgebung durchgeführt, in der das EDV System eingesetzt wird. Es ist durchaus denkbar, dass angepasste Systeme sich in einem spezifischen Umfeld ganz anders Verhalten als in dem Umfeld des Herstellers.

Muss ich Software validieren?

Es gibt gesetzliche Vorgaben, die Hersteller von Arzneimitteln und Hersteller von Medizinprodukten verpflichten, Software zu validieren. Wir empfinden jedoch die gesetzliche Vorgabe nicht als den verpflichtenden Part. Vielmehr sollte jeder Verantwortliche von Einrichtungen, Laboren oder Krankenhäusern  den eigenen Anspruch haben, alles zu tun um eine maximale Sicherheit für Patienten zu erreichen.

Bedeutet validierte Software = fehlerfreies System?

Auch hier ein ganz klares Nein. Keine Software ist vollumfänglich zu testen. Aber das Ziel der Softwarevalidierung ist das finden von Fehlerzuständen. Durch die Validierung werden potentielle Fehler minimiert.