Die Funktionsqualifizierung (OQ) dient dem Nachweis, dass die Geräte innerhalb definierter Grenzen funktioniert. Sie folgt der IQ. In der OQ werden die Akzeptanzkriterien, die in der DQ definiert wurden im Detail überprüft. Grundlage bei der Durchführung der OQ ist eine Risikoanalyse, welche die kritischen Parameter des Gerätes sowie seine Umgebungsbedingungen betrachtet. Daher sollte das jeweilige Akzeptanzkriterium der DQ immer einem entsprechenden Risiko zugeordnet sein.
In der OQ sind die geforderten Funktionen im Detail zu prüfen. Die Durchführung von Reinigung/Desinfektion sowie der Wartungsarbeiten sollen in diesem Zusammenhang ebenfalls überprüft werden.
Zur Überprüfung der Funktionsfähigkeit sind geeignete Testläufe in ausreichender Zahl auf der Grundlage vorher festgelegter Qualifizierungspläne für die OQ durchzuführen und zu dokumentieren.