Grundsätzlich sind Ihre Ausrüstungsgegenstände einer Risikoanalyse zu unterziehen. Die Methodik der Risikoanalyse legt wie schon in der Validierung der Anwender selbst fest. Auch in der Qualifizierung wird häufig die FMEA eingesetzt, die auch wir in unserem System ITQM einsetzen.
Durch die Risikoanalyse können Sie Geräte und Ausrüstungsgegenstände klassifizieren und in Abhängigkeit der Klassifizierung den Aufwand für die Qualifizierung festlegen.
Das Programm ITQM ist so flexibel ausgelegt, dass jeder Anwender seine Grenzbereiche individuell definieren kann.
Für Ausrüstungsgegenstände der Klasse, wird nur die Risikoanalyse dokumentiert. Klasse zwei mit DQ und IQ und bei Klasse 3 Geräten die DQ, die IQ, die OQ und die PQ