Die Begrifflichkeiten Lastenheft/Pflichtenheft werden oft verwechselt. Das Lastenheft ist Ihr „Wunschkonzert“. Hier werden alle geforderten funktionalen und nicht funktionalen Anforderungen an das System gestellt.
Das Pflichtenheft wird in der Regel durch den Hersteller der Software erstellt. Hier wird detailliert beschrieben, WIE die geforderten Lasten in dem System umgesetzt sind. Weitere Informationen zu einem Pflichtenheft finden sie hier.
Dabei gibt es von Seiten des Annex 11 nur eine Anforderung an das Lastenheft: „Die Benutzeranforderungen sollten die erforderlichen Funktionen des computergestützten Systems beschreiben und auf einer dokumentierten Risikobewertung sowie einer Betrachtung der möglichen Auswirkungen auf das GMP System basieren. Die Benutzeranforderungen sollten über den Lebenszyklus verfolgbar sein.“
Das Dokumentenformat wird dabei nicht vorgegeben. Sie könnten Ihr Lastenheft also auch auf einen Bierdeckel schreiben. Die Anforderungen an ein Lastenheft, dass sich an den Vorgaben des GAMP5 Kataloges orientieren, sind sehr viel aufwändiger.