Zu dem Pflichtenheft gibt es von Seiten des Annex 11 keine Vorgaben. Da das Pflichtenheft aber die Grundlage ist, um Risiken und Benutzeranforderungen (die sich durch die Beschreibung ergeben) zu identifizieren, empfehlen wir den Anwendern eine notwendige Qualität vorzugeben. Ein möglicher Aufbau wäre:
Ziel
Normaler Ablauf
Funktionsweise
Notwendige Dateien
Einstellungen
URS
Hier ein Beispiel zu einem System
Ziel
Sämtliche Änderungen an dem geänderten Datensatz werden gespeichert. Diese Audit Trail Funktionalität ist fester Bestandteil des Programms. Dabei müssen Änderungen jedoch nicht begründet werden sofern die Funktion deaktiviert ist.
Normaler Ablauf
Änderungen können über den Button Änderungsprotokoll abgerufen werden. Dabei wird ein modales Fenster geöffnet, in dem alle spezifischen Änderungen angezeigt werden.
Notwendige Dateien
It_quality.ini
Einstellungen
[EDV]
MIT_AUDIT_TRAIL=0
URS
- Geschriebene Änderungen an Datensätzen muss protokolliert werden
- Änderungen müssen datensatzspezifisch aufzurufen sein
- Protokollierung darf nicht geändert werden
- Begründung der Änderung muss aktiviert werden können
Diese Beschreibung sollte zu jeder geforderten Last Ihres Lastenheftes erfolgen.