Bei dem testen wird zwischen Black Box und White Box Test unterschieden. In der Regel haben Anwender keinen Einblick in die inneren Strukturen des Systems. Daher kann hier ein White Box Test durch den Anwender nicht erfolgen. Der Hersteller einer Software muss jedoch einen White Box Test durchführen und dokumentieren. Diese White Box Tests werden auch als Unit Test bezeichnet. Wie ein Unit Test durchgeführt werden soll, ist nach Annex 11 nicht vorgegeben. Die ISTQM (R) hat jedoch einen Standard entwickelt, wie Tests als White Box Test sowohl funktional wie auch nicht funktional durchgeführt werden sollen.
Weiterhin hat die ISTQB (R) einen Standard entwickelt, wie Tests als Black Box Tests durchgeführt werden sollten. Dabei wird zwischen Äquivalenzklassenbildung, Grenzwertanalyse, Entscheidungstabellentest und Anwendungsfallbasierter Test unterschieden. Jedoch ist die ISTQB rechtlich nicht verpflichtend.
Der Umfang der Validierung / Test hängt von einer Kategorisierung der Software ab. Eine sinnvolle Kategorisierung hat der GAMP5(R) Katalog veröffentlicht.
Es gibt 4(5) Kategorien:
- Kategorie 1
Kategorie 2- Kategorie 3
- Kategorie 4
- Kategorie 5
Die Kategorie 2 ist in dem aktuellen GAMP5 Katalog entfernt worden.
Unter der Kategorie 1 Software wird die Infrastruktur Software verstanden. Dazu zählen Betriebssysteme, Virenscanner usw. Hier wird nur die korrekte Installation geprüft.
Unter der Kategorie 3 Software wird die „Nicht konfigurierbare Software“ verstanden. Dazu zählen Firmware, Laborinstrumente (nicht Analysegeräte!!!) usw. Hier muss die korrekte Installation nachgewiesen werden und ein risikobasiertes Testen der URS erfolgen.
Unter der Kategorie 4 Software wird die „Konfigurierbare Software“ verstanden. Dazu zählen ERP (Enterprise Resource Planning), LIS usw. Hier muss neben der korrekten Installation und des risikobasierten Testen der URS auch die entsprechende Konfiguration des Systems getestet werden.
Unter der Kategorie 5 Software werden für spezielle Bedürfnisse entwickelte Applikationen, Prozesskontrollsysteme, Schnittstellen und Makros in Tabellenkalkulationen verstanden. Hier muss neben der korrekten Installation und des risikobasierten Testen der URS auch die entsprechende Konfiguration des Systems getestet werden. Zusätzlich werden strukturelle Tests, Design und Source Code Review erwartet. Bedenken Sie dabei, dass auch Excel Dateien mit Makros in diese Kategorie fallen.
Die Beschreibung der Testfälle ist im Rahmen der Softwaretestung sicherlich der anspruchsvolle Part. Hier werden fundamentale Kenntnisse in der Erstellung von Testfällen gefordert. Aber auch die Kenntnisse über Ihre Einrichtung sind elementar wichtig.