Planen Sie den Einsatz einer neuen Software für Ihre Einrichtung oder möchten Sie bestehende Systeme professionell testen?
Dann sind Sie bei uns genau richtig!
Die IT Service Niehoff GmbH hat sich auf Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung und Projektmanagement für medizinische Laboratorien spezialisiert.
Über 25 Jahre praktische Berufserfahrung in medizinischen Laboratorien erlauben uns, neben der eigentlichen Kernkompetenz auch die Beratung der Laboratorien durch einen unabhängigen Blick auf vorhandene Prozesse.
Ihr Vorteil – Unser Angebot
Software muss validiert werden, Infrastruktur muss qualifiziert werden. Demnach müssen Ihre EDV Systeme validiert und die Hardware (auch Analysegeräte) qualifiziert werden. Das bedeutet für Sie, dass Sie enorm viele personelle und zeitliche Ressourcen einsetzen müssen.
Wir ermöglichen Ihnen, dass Ihre Mitarbeiter sich auf die Kernkompetenzen konzentrieren können. Die Zeit drängt und IT Service Niehoff bietet Ihnen Ihre Lösung.
Unser Angebot: IT Service Niehoff bietet Ihnen die umfangreiche und ausführliche Überprüfung und Testung Ihrer EDV Systeme nach gültigen GAMP5 (R) und GxP Richtlinien.
Ihr Nutzen – Unsere Stärken
Spezialisiert in den Bereichen Wirtschaftsinformatik, Qualitätsmanagement, Softwarevalidierung, Gerätequalifizierung, Risikomanagement und IT Projekte im medizinischen Umfeld beraten und begleiten wir Sie in Ihrem Vorhaben. Dieses bedeutet für Sie eine hohe kommunikative und methodische Kompetenz im Dienste eines eng abgestimmten Projektverlaufs. Sie haben die Gewährleistung einer zeitlich flexiblen Durchführung und ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit. Wir garantieren Ihnen erstklassige Unterstützung bei den Schnittstellen zwischen Medizin, Mensch und Software.
Nutzen auch Sie die Vorteile die Ihnen IT Service Niehoff bietet.
Ihr Gewinn – Unsere Leistung
- Durchführung von Validierungsprojekten auf Grundlage des EG-GMP- Leitfadens / EG-GMP Annex 11; GAMP5 (R) Anforderung
- Unterstützung von Qualifizierungsmaßnahmen auf Grundlage des EG-GMP-Leitfadens / EG-GMP Annex 15
- Analyse der Ist-Situation vor Ort
- Erstellung eines Validatiomasterplan
- Erstellung einer Risikoanalyse für jede geforderte Funktion des Lastenheftes auf Basis des erstellten Pflichtenheftes
- Erstellung von Testfällen, orientiert an den erarbeiteten Akzeptanzkriterien
- Erstellung eines Validierungsplans und Berichtes
- Zur Bearbeitung und Dokumentation auch über den Lebenszyklus haben wir ein System entwickelt, mit dem alle notwendigen Aktionen und Dokumentationen zentral verwaltet werden können.
Wir haben für Sie eine Software entwickelt, mit der Sie alle notwendige Dokumentation rund um Softwarevalidierung und Gerätequalifizierung abdecken können. Das System ITQM ®
Das System unterstützt Sie nicht nur in der Dokumentation der primären Validierung oder Qualifizierung sondern vielmehr auch über den gesamten Lebenszyklus Ihrer System. Vom Incident Management bis hin zum Change Management können alle relevante Informationen abgebildet werden. Dabei arbeitet ITQM streng prozessorientiert. Weitere Informationen, wie Ihnen ITQM bei der Softwarevalidierung helfen kann finden sie hier…
Informationen, wie Ihnen ITQM bei der Gerätequalifizierung helfen kann, finden Sie hier…
Sie können uns werktags unter 0171 875 18 00, jederzeit per Mail über info@its-niehoff.de oder über das Kontaktformular erreichen.