Grunds\u00e4tzlich soll die Validierung \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Systems erfolgen. Der Lebenszyklus wird in unterschiedlichen Phasen dargestellt<\/p>\n
Phasen nach GAMP5:<\/strong><\/p>\n Konzept, Projekt, Betrieb, Stilllegung<\/p>\n Phasen nach Annex 11:<\/strong><\/p>\n Planung, Realisierung, Validierung, Betrieb und Stilllegung des Systems<\/p>\n Dabei stellt der risikobasierte Ansatz das zentrale Element im Rahmen der Softwarevalidierung. Die Methode der Risikoanalyse wird dabei nicht vorgegeben. Es gibt in der Literatur unterschiedliche Ans\u00e4tze.<\/p>\n Es gibt noch weitere Methoden auf die an dieser Stelle aber nicht eingegangen werden soll. Weit verbreitet ist in dem medizinischen Umfeld die FMEA (Fehlerm\u00f6glichkeits- und Einfluss Analyse) Methode, die auch wir favorisieren.<\/p>\n Wir haben die FMEA dabei in unser System ITQM integriert. N\u00e4here Informationen finden Sie hier<\/a><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Grunds\u00e4tzlich soll die Validierung \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Systems erfolgen. Der Lebenszyklus wird in unterschiedlichen Phasen dargestellt Phasen nach GAMP5: Konzept, Projekt, Betrieb, Stilllegung Phasen nach Annex 11: Planung, Realisierung, Validierung, Betrieb und Stilllegung des Systems Dabei stellt der risikobasierte Ansatz das zentrale Element im Rahmen der Softwarevalidierung. Die Methode der Risikoanalyse wird dabei … <\/p>\n\n