Softwarevalidierung ist ein komplexes Thema. Verantwortliche oder betroffene Personen, die sich aus unterschiedlichen Gr\u00fcnden mit dem Thema der Softwarevalidierung auseinandersetzen, schrecken vor dem gro\u00dfen Aufwand zur\u00fcck. Es fehlt die Unterst\u00fctzung, der Denkansto\u00df oder der rote Leitfaden an dem eine Orientierung erfolgen kann.<\/p>\n
Ab einem gewissen Punkt stellt sich jeder die Frage:<\/p>\n
„Brauche ich das wirklich?“<\/strong><\/p>\n Ich m\u00f6chte Ihnen die Frage gerne mit einer Gegenfrage beantworten: „\u00dcberpr\u00fcfen Sie regelm\u00e4\u00dfig ihre Reagenzien und Materialien, die in ihrem Umfeld eingesetzt werden?“<\/strong><\/p>\n Sicherlich denken Sie jetzt direkt an Ihre Qualit\u00e4tskontrolle, das Qualit\u00e4ts Management System und die vielen vielen SOP’s, die Sie in Ihrem Bereich durchf\u00fchren und formulieren. Eine so elementar wichtige Lebensader in Ihrem Bereich wie das eingesetzte Computergest\u00fctzte System unterliegt aber m\u00f6glicherweise einem weniger \u00fcberwachten Bereich. Softwarevalidierung ist im Grundsatz nichts anderes als Ihre t\u00e4gliche Qualit\u00e4tskontrolle der eingesetzten Reagenzien.<\/p>\n Mit welchen Kosten muss gerechnet werden?<\/strong><\/p>\n Das ist eine nicht leicht zu beantwortende Frage. Grunds\u00e4tzlich sind die anfallenden Kosten von der Komplexit\u00e4t des Systems abh\u00e4ngig. Aber auch von den vorhandenen Ressourcen, die ein Validierungsprojekt begleiten. In der Literatur finden Sie Angaben, dass bei komplexen System zus\u00e4tzlich 60-80% der anfallenden Kosten f\u00fcr Qualit\u00e4tssichernde Ma\u00dfnahmen anfallen. Jedoch ist Softwarevalidierung immer ein sehr individuelles Projekt. Um eine seri\u00f6se Absch\u00e4tzung zu ermitteln, ist immer einer Analyse in Ihrem Umfeld notwendig.<\/p>\n Reicht es nicht, wenn der Hersteller von Software ein System validiert?<\/strong><\/p>\n Nein. Softwarevalidierung wird immer in der spezifischen Umgebung durchgef\u00fchrt, in der das EDV System eingesetzt wird. Es ist durchaus denkbar, dass angepasste Systeme sich in einem spezifischen Umfeld ganz anders Verhalten als in dem Umfeld des Herstellers.<\/p>\n Muss ich Software validieren?<\/strong><\/p>\n Es gibt gesetzliche Vorgaben, die Hersteller von Arzneimitteln und\u00a0Hersteller von Medizinprodukten verpflichten, Software zu validieren. Wir empfinden jedoch die gesetzliche Vorgabe nicht als den verpflichtenden Part. Vielmehr sollte jeder Verantwortliche von Einrichtungen, Laboren oder Krankenh\u00e4usern\u00a0 den eigenen Anspruch haben, alles zu tun um eine maximale Sicherheit f\u00fcr Patienten zu erreichen.<\/p>\n Bedeutet validierte Software = fehlerfreies System?<\/strong><\/p>\n Auch hier ein ganz klares Nein. Keine Software ist vollumf\u00e4nglich zu testen. Aber das Ziel der Softwarevalidierung ist das finden von Fehlerzust\u00e4nden. Durch die Validierung werden potentielle Fehler minimiert.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Softwarevalidierung ist ein komplexes Thema. Verantwortliche oder betroffene Personen, die sich aus unterschiedlichen Gr\u00fcnden mit dem Thema der Softwarevalidierung auseinandersetzen, schrecken vor dem gro\u00dfen Aufwand zur\u00fcck. Es fehlt die Unterst\u00fctzung, der Denkansto\u00df oder der rote Leitfaden an dem eine Orientierung erfolgen kann. Ab einem gewissen Punkt stellt sich jeder die Frage: „Brauche ich das wirklich?“ … <\/p>\n