Die Funktionsqualifizierung (OQ) dient dem Nachweis, dass die Ger\u00e4te innerhalb definierter Grenzen funktioniert. Sie folgt der IQ. In der OQ werden die Akzeptanzkriterien, die in der DQ definiert wurden im Detail \u00fcberpr\u00fcft. Grundlage bei der Durchf\u00fchrung der OQ ist eine Risikoanalyse, welche die kritischen Parameter des Ger\u00e4tes sowie seine Umgebungsbedingungen betrachtet. Daher sollte das jeweilige Akzeptanzkriterium der DQ immer einem entsprechenden Risiko zugeordnet sein.<\/p>\n
In der OQ sind die geforderten Funktionen im Detail zu pr\u00fcfen. Die Durchf\u00fchrung von Reinigung\/Desinfektion sowie der Wartungsarbeiten sollen in diesem Zusammenhang ebenfalls \u00fcberpr\u00fcft werden.<\/p>\n
Zur \u00dcberpr\u00fcfung der Funktionsf\u00e4higkeit sind geeignete Testl\u00e4ufe in ausreichender Zahl auf der Grundlage vorher festgelegter Qualifizierungspl\u00e4ne f\u00fcr die OQ durchzuf\u00fchren und zu dokumentieren.<\/p>\n
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Die Funktionsqualifizierung (OQ) dient dem Nachweis, dass die Ger\u00e4te innerhalb definierter Grenzen funktioniert. Sie folgt der IQ. In der OQ werden die Akzeptanzkriterien, die in der DQ definiert wurden im Detail \u00fcberpr\u00fcft. Grundlage bei der Durchf\u00fchrung der OQ ist eine Risikoanalyse, welche die kritischen Parameter des Ger\u00e4tes sowie seine Umgebungsbedingungen betrachtet. Daher sollte das jeweilige … <\/p>\n