{"id":17,"date":"2018-01-25T12:46:07","date_gmt":"2018-01-25T12:46:07","guid":{"rendered":"http:\/\/its-niehoff.de\/?page_id=17"},"modified":"2018-01-29T12:38:41","modified_gmt":"2018-01-29T12:38:41","slug":"geraetequalifizierung","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/its-niehoff.de\/?page_id=17","title":{"rendered":"Ger\u00e4tequalifizierung"},"content":{"rendered":"<p>\u00c4hnlich wie Software, muss auch die Hardware \u00fcberpr\u00fcft werden. Im Gegensatz zur &#8222;Software Validierung&#8220; spricht man bei der Hardware von &#8222;Ger\u00e4te oder Anlagen Qualifizierung&#8220;.<\/p>\n<p>In einem regulierten Umfeld m\u00fcssen Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde und Anlagen qualifiziert werden. Der Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wurde \u00fcberarbeitet. Hier wird verbindlich das Vorgehen festgelegt wie Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde zu qualifizieren sind. Das betrifft auch Analyseger\u00e4te. Hier gilt, eine Paralleltestung vor Einsatz in der Routine ist nicht ausreichend um ein Ger\u00e4t zu qualifizieren. Weiterhin muss ein qualifiziertes Ger\u00e4t \u00fcber den Lebenszyklus in einem qualifizierten Zustand gehalten werden.<\/p>\n<p>Wie eine strukturierte Qualifizierung durch uns erfolgt, lesen sie <a href=\"http:\/\/its-niehoff.de\/?page_id=150\">hier<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Das System ITQM<\/strong><\/p>\n<p>Wir haben ein System entwickelt, das Sie bei der notwendigen Dokumentation unterst\u00fctzt. Das Programm ITQM hilft Ihnen, prozessorientiert alle notwendigen Dokumentationen f\u00fcr ein qualifiziertes System zu erledigen. Welche Vorteile Sie durch das Programm ITQM haben, erfahren Sie hier.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00c4hnlich wie Software, muss auch die Hardware \u00fcberpr\u00fcft werden. Im Gegensatz zur &#8222;Software Validierung&#8220; spricht man bei der Hardware von &#8222;Ger\u00e4te oder Anlagen Qualifizierung&#8220;. In einem regulierten Umfeld m\u00fcssen Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde und Anlagen qualifiziert werden. Der Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wurde \u00fcberarbeitet. Hier wird verbindlich das Vorgehen festgelegt wie Ausr\u00fcstungsgegenst\u00e4nde zu qualifizieren sind. Das betrifft &hellip; <\/p>\n<p class=\"link-more\"><a href=\"https:\/\/its-niehoff.de\/?page_id=17\" class=\"more-link\"><span class=\"screen-reader-text\">\u201eGer\u00e4tequalifizierung\u201c<\/span> weiterlesen<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/17"}],"collection":[{"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=17"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/17\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":160,"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/pages\/17\/revisions\/160"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/its-niehoff.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=17"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}