In dem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wird gefordert, dass Validierung und Qualifizierung in einem Validation Master Plan (VMP) strategisch beschrieben werden. Da sich die Vorgehensweise und die Anforderung bei dem Annex 11 und dem Annex 15 unterscheidet, empfehlen wir den Einsatz eines Validation Master Plans f\u00fcr Validierungsprojekte und eines Qualifikation Master Plans (QMP) f\u00fcr Qualifizierungsprojekte.<\/p>\n
Um Ger\u00e4te zu qualifizieren m\u00fcssen diese zun\u00e4chst inventarisiert werden und einer Risikoanalyse unterzogen werden. Durch die Risikoanalyse werden unterschiedliche Ger\u00e4te Klassen gebildet. Der Aufwand der Qualifizierung ist von der jeweiligen Ger\u00e4teklasse abh\u00e4ngig.<\/p>\n
Ger\u00e4te der Klasse 1<\/strong> werden in der Regel als unkritisch eingestuft und weitere Qualifizierungsphasen sind nicht notwendig.<\/p>\n Ger\u00e4te der Klasse 2<\/strong> sind schon kritischer und sollten in der Qualifizierung mindestens eine DQ und IQ durchlaufen.<\/p>\n Ger\u00e4te der Klasse 3<\/strong> sind als kritisch einzustufen und m\u00fcssen in der Qualifizierung eine DQ, eine IQ, eine OQ und eine PQ durchlaufen.<\/p>\n Nach der Risikoanalyse und der Klassifizierung eines Ger\u00e4tes durchl\u00e4uft die Qualifizierung ggf. eine DQ, eine IQ, eine OQ und eine PQ\u00a0.<\/p>\n Erst nach Feststellung der geforderten Funktionen und Leistungen darf ein Ger\u00e4t in der Routine eingesetzt werden.<\/p>\n Weitere Information zu einem Qualifikation Master Plan finden Sie hier<\/a><\/p>\n Weitere Information zur Klassifizierung finden Sie hier<\/a><\/p>\n Weitere Information zur <\/b>Designqualifizierung <\/b>(DQ)\u00a0finden Sie hier<\/a><\/p>\n Weitere Information zur Installationsqualifizierung <\/b>(IQ)\u00a0finden Sie hier<\/a><\/p>\n Weitere Information zur <\/b>Funktionsqualifizierung <\/b>(OQ)\u00a0finden Sie hier<\/a><\/p>\n Weitere Information zur Leistungsqualifizierung <\/b>(PQ)\u00a0finden Sie hier<\/a><\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" In dem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens wird gefordert, dass Validierung und Qualifizierung in einem Validation Master Plan (VMP) strategisch beschrieben werden. Da sich die Vorgehensweise und die Anforderung bei dem Annex 11 und dem Annex 15 unterscheidet, empfehlen wir den Einsatz eines Validation Master Plans f\u00fcr Validierungsprojekte und eines Qualifikation Master Plans (QMP) f\u00fcr … <\/p>\n