Bei dem testen wird zwischen Black Box und White Box Test unterschieden. In der Regel haben Anwender keinen Einblick in die inneren Strukturen des Systems. Daher kann hier ein White Box Test durch den Anwender nicht erfolgen. Der Hersteller einer Software muss jedoch einen White Box Test durchf\u00fchren und dokumentieren. Diese White Box Tests werden auch als Unit Test bezeichnet. Wie ein Unit Test durchgef\u00fchrt werden soll, ist nach Annex 11 nicht vorgegeben. Die ISTQM (R) hat jedoch einen Standard entwickelt, wie Tests als White Box Test sowohl funktional wie auch nicht funktional durchgef\u00fchrt werden sollen.<\/p>\n
Weiterhin hat die ISTQB (R) einen Standard entwickelt, wie Tests als Black Box Tests durchgef\u00fchrt werden sollten. Dabei wird zwischen \u00c4quivalenzklassenbildung, Grenzwertanalyse, Entscheidungstabellentest und Anwendungsfallbasierter Test unterschieden. Jedoch ist die ISTQB rechtlich nicht verpflichtend.<\/p>\n
Der Umfang der\u00a0Validierung \/ Test\u00a0h\u00e4ngt von einer Kategorisierung der Software ab. Eine sinnvolle Kategorisierung hat der GAMP5(R) Katalog ver\u00f6ffentlicht.<\/p>\n
Es gibt 4(5) Kategorien:<\/p>\n
Die Kategorie 2 ist in dem aktuellen GAMP5 Katalog entfernt worden.<\/p>\n
Unter der Kategorie 1<\/strong> Software wird die Infrastruktur Software verstanden. Dazu z\u00e4hlen Betriebssysteme, Virenscanner usw. Hier wird nur die korrekte Installation gepr\u00fcft.<\/p>\n Unter der Kategorie\u00a03<\/strong> Software wird die „Nicht konfigurierbare Software“ verstanden. Dazu z\u00e4hlen Firmware, Laborinstrumente (nicht Analyseger\u00e4te!!!) usw.\u00a0Hier muss die\u00a0\u00a0korrekte Installation nachgewiesen werden und ein\u00a0risikobasiertes Testen der URS erfolgen.<\/p>\n Unter der Kategorie\u00a04<\/strong> Software\u00a0 wird die „Konfigurierbare Software“ verstanden. Dazu z\u00e4hlen ERP (Enterprise Resource Planning), LIS usw. Hier muss neben der\u00a0korrekten Installation\u00a0und des\u00a0risikobasierten Testen der URS auch die entsprechende Konfiguration des Systems getestet werden.<\/p>\n Unter der Kategorie\u00a05<\/strong> Software\u00a0 werden f\u00fcr spezielle Bed\u00fcrfnisse entwickelte Applikationen, Prozesskontrollsysteme, Schnittstellen und Makros in Tabellenkalkulationen verstanden.\u00a0Hier muss neben der\u00a0korrekten Installation\u00a0und des\u00a0risikobasierten Testen der URS auch die entsprechende Konfiguration des Systems getestet werden. Zus\u00e4tzlich werden strukturelle Tests, Design und Source Code Review erwartet. Bedenken Sie dabei, dass auch Excel Dateien mit Makros in diese Kategorie fallen.<\/p>\n Die Beschreibung der\u00a0Testf\u00e4lle ist im Rahmen der Softwaretestung sicherlich der anspruchsvolle Part. Hier werden fundamentale Kenntnisse in der Erstellung von Testf\u00e4llen gefordert. Aber auch die Kenntnisse \u00fcber Ihre Einrichtung sind elementar wichtig.<\/p>\n