Der Validation Master Plan (VMP) ist keine Forderung des Annex 11. In dem Annex 11 des EU-GMP Leitfadens wird nicht auf die Notwendigkeit eines Masterplans eingegangen. Ganz im Gegenteil zu dem Annex 15 des EU-GMP Leitfadens. Wir empfehlen dennoch einen VMP der als strategisches Dokument angesehen werden muss und verbindlich das grundsätzliche Vorgehen für Computergestützte Systeme über den Lebenszyklus vorgibt. Dabei kann sich der VMP an den Vorgaben des GAMP5 (R) Kataloges orientieren. Der GAMP5 ist jedoch ein Industriestandard und ist gesetzlich nicht bindend. Er ist jedoch an Stellen, die im Annex 11 nicht klar genug formuliert sind, eine gute Ergänzung.
Der VMP sollte mindestens auf folgende Punkte eingehen:
- Verantwortlichkeiten
- Schulung
- Lieferanten und Dienstleister
- Personal
- Validierung
- Dokumentationsformat
- Risikostrategie
- GAMP®5 Einstufung
- Ermittlung der Kritikalität
- Erstellen eines Validierungsplans
- Durchführung der Validierung
- Erstellen eines Validierungsberichtes
Und für die Betriebsphase auf das
- Change Management
- Periodische Evaluierung
- Störungen während der Betriebsphase (Incident Management)
- Disaster Recovery Management